Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - aptivus s ritonavirem v nízké dávce je indikován ke kombinované antiretrovirové léčbě hiv-1 infekce u vysoce předléčených dospělí a dospívající ve věku 12 let nebo starší s virem rezistentním k více inhibitory proteázy. aptivus by měl být používán pouze jako součást aktivní antiretrovirové léčby u pacientů s žádné jiné možnosti léčby. tato indikace je založena na výsledcích dvou studií fáze iii, provedena u vysoce předléčených dospělých pacientů (medián 12 předchozí antiretrovirové látky) s virem rezistentním k inhibitorům proteáz a jedné fáze ii studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku aptivus v převážně léčené dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let. při rozhodování o zahájení léčby přípravkem aptivus s ritonavirem v nízké dávce, by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by se měla řídit používání přípravku aptivus. zahájení léčby by měla brát v úvahu kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologická odpověď na léčbu při podávání přípravku aptivus s ritonavirem v nízké dávce.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (hiv-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně rna hiv-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. prokázání přínosu přípravku atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. k dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku atripla a jiných antiretrovirových látek.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabin, tenofovir alafenamide - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-maleinát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - treatment of hiv-1 infection:emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of hiv-1 infected adults (see section 5. emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is also indicated for the treatment of hiv-1 infected adolescents, with nrti resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. pre-exposure prophylaxis (prep):emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired hiv-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - emtricitabin, tenofovir-disoproxyl-fosfát - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - léčba hiv-1 infectionemtricitabine/tenofovir-disoproxyl-zentiva je indikován v kombinované antiretrovirové terapii k léčbě hiv-1 infikovaných dospělých. emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-zentiva je rovněž indikován pro léčbu hiv-1 infikovaných mladistvých, s nrti odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů. pre-expoziční profylaxe (prep)emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-zentiva je indikován v kombinaci s bezpečnějšími sexu postupů pro pre-expoziční profylaxe ke snížení rizika sexuálně získala hiv-1 infekce u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - genvoya je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (hiv-1) bez jakékoli známých mutací spojených s rezistencí na inhibitoru integrázy emtricitabinem nebo tenofovir.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - telaprevir - hepatitida c, chronická - antivirotika pro systémové použití - incivo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, je indikován pro léčbu genotyp-1 chronické hepatitidy c u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (včetně cirhózy):kdo jsou léčba dosud neléčených;, kteří byli dříve léčeni interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v monoterapii nebo v kombinaci s ribavirinem, včetně s relapsem, částečnou respondentů a respondentů null.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirin - hiv infekce - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným a ostatních antiretrovirových léčivých přípravků, je indikován k léčbě infekce člověka imunodeficience virus typu 1 (hiv-1) antiretrovirotiky léčba dospělých pacientů a antiretrovirotiky léčba pediatrických pacientů od šesti let věku. tato indikace je založena na týden-48 analýz ze dvou fází iii studií u vysoce předléčených pacientů, kde intelence byl zkoumán v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (obr), který zahrnoval darunavir/ritonavir. indikace u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýzy single-arm, phase-ii soud v antiretrovirové léčby-zkušených dětských pacientů.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

les laboratoires servier - trifluridine, tipiracil hydrochlorid - kolorektální novotvary - antineoplastická činidla - colorectal cancerlonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (crc) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-vegf agents, and/or anti-egfr agents. lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (crc) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-vegf agents, and anti egfr agentsgastric cancerlonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.